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Andepin Avviso importante: Il database internazionale Drugs. com è in versione beta. Ciò significa che è ancora in fase di sviluppo e potrebbe contenere imprecisioni. Non è inteso come un sostituto per l'esperienza e il giudizio del medico, farmacista o altro operatore sanitario. Essa non deve essere interpretata in modo da indicare che l'uso di qualsiasi farmaco in qualsiasi paese è sicuro, appropriato o efficace per voi. Consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi farmaco. questa pagina è stata utile? W poście poprzednim wspomniane było o gwiazdorskich zapędach fluoksetyny (potocznie częściej MOWI się po prostu o fluo). Kto jest ciekawy Temu polecam obejrzeć, albo przeczytać "Prozac Nation". W Polsce, na recepcie, w aptece, rzadko usłyszycie prozac u nas bardziej znana jest Jako: Seronil. Bioxetin. Deprexetin. Andepin. Fluoxetin. Un że jest nazw kilka, un jedna nie per tým lepiej dla naszych kieszeni. To jest Pierwsza Čecha fluoksetyny: Jest tania. 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Consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi farmaco. questa pagina è stata utile? La bioequivalenza e l'equivalenza terapeutica di farmaci psicotropi Równoważność biologiczna i terapeutyczna Leków psychotropowych Grzegorz Cessak 1,2 Konrad Rokita 2,3 Ewa Bałkowiec-Iskra 1,2,3 ,. 1 L'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dispositivi medici e biocidi, Varsavia, Polonia 2 Medical University of Warsaw, Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e Clinica, Varsavia, Polonia 3 Ospedale Nowowiejski Città, Varsavia, Polonia Ha ricevuto 9 ottobre 2014. accettata il 28 gennaio 2015. Disponibile on-line 7 febbraio 2015. astratto Obbiettivo E 'l'obiettivo di questo lavoro per discutere i requisiti che devono essere soddisfatti dai farmaci generici e spiegare concetti di base relativi alla bioequivalenza. Gli autori hanno anche incluso due tabelle che elencano i nomi commerciali di antidepressivi e antipsicotici, con una valida autorizzazione per la commercializzazione in Polonia, che potrebbe rivelarsi utile nella pratica psichiatrica quotidiana. Visualizzazioni L'introduzione di norme che hanno permesso la registrazione dei farmaci equivalenti ai medicinali di riferimento (cd farmaci generici) è stata una delle principali innovazioni della farmacoterapia psichiatrica. Rompere con il monopolio portato a prezzi più bassi e una maggiore accessibilità dei moderni metodi di trattamento. D'altra parte, l'effettivo periodo di esclusiva di mercato è anche il periodo post-marketing di monitoraggio per la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali. Conclusioni Farmaci equivalenti a riferimento (marca) i prodotti sono più recenti ed aggiornate forma di trattamento, anche se il loro profilo di sicurezza e di efficacia sono già noti, a causa della lunga presenza della sostanza attiva sul mercato. La maggior parte delle pubblicazioni confermano l'equivalenza terapeutica tra i farmaci antipsicotici e antidepressivi marca e farmaci generici. Tuttavia, si dovrebbe anche tenere a mente un potenziale cambiamento delle condizioni cliniche del paziente dopo la sostituzione di un prodotto di riferimento con il suo equivalente generico. parole bioequivalenza antipsicotici antidepressivi Droghe generiche farmaci di riferimento Słowa kluczowe biorównoważność leki przeciwpsychotyczne leki przeciwdepresyjne generyki leki referencyjne Di riferimento e generici farmaci - analogie e differenze La definizione di un prodotto generico è fornito dal diritto farmaceutico polacco essere una trasposizione diretta delle norme previste dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83 / CE. Secondo la direttiva, un farmaco generico è "un medicinale con lo stesso contenuto qualitativa e quantitativa delle sostanze attive, la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento e anche una bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata confermata da studi appropriati di biodisponibilità" [ 1]. Ciò significa che sia il prodotto di riferimento e il suo equivalente contengono gli stessi principi attivi in ​​dosi uguali. prodotti di riferimento sono ammessi al mercato solo dopo la loro documentazione completa, compresi gli studi qualitativi, pre-clinici e clinici è stato compilato come sono registrati solo per la prima volta per un determinato principio attivo. Poiché i prodotti generici contengono lo stesso principio attivo nella stessa forma non c'è bisogno di riesaminare loro come le proprietà della sostanza sono stati indagati al momento della registrazione originale del farmaco di riferimento. Per registrare un farmaco generico, è, tuttavia, un requisito necessario per condurre studi di bioequivalenza, volti a dimostrare che il farmaco generico è di una biodisponibilità simile. La biodisponibilità è un concetto farmacocinetica che determina la percentuale della dose del farmaco che passa nella circolazione sistemica dopo somministrazione extravascolare, così come la velocità del processo. Le differenze della biodisponibilità possono essere causati, tra l'altro, dal rilascio incomplete dalle forme di dosaggio, assorbimento incompleto, l'effetto di primo passaggio o una diversa composizione degli eccipienti. Essi possono essere anche associati con differenti proprietà chimico-fisiche del prodotto (friabilità, tempo di disgregazione, disponibilità farmaceutica della sostanza attiva). Studi di disponibilità farmaceutica (noto anche come gli studi tasso di rilascio) vengono utilizzati per determinare le proprietà del farmaco e sono considerati un elemento chiave nella valutazione di equivalenza farmaceutica. Farmaceutico prodotti equivalenti devono soddisfare gli stessi requisiti in termini di qualità, la purezza e l'identità del principio attivo. Studi sulla disponibilità farmaceutica consentono anche per la valutazione della biodisponibilità, che è determinata dal rilascio di un principio attivo [2]. Per ottenere l'autorizzazione per scopi di marketing, è necessario dimostrare la somiglianza di un farmaco generico alla formulazione di riferimento in entrambi rilascio e bioequivalenza studi in vitro. studi di bioequivalenza Sulla base di anni di ricerca e rapporti disponibili, si presume che i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva in dosi uguali e senza significativamente diversi livelli di assorbimento hanno effetti simili sul corpo. Gli intervalli di somiglianza l'assorbimento di un farmaco di riferimento e la sua controparte, la metodologia degli studi di bioequivalenza necessari per garantire l'equivalenza terapeutica, intesa come identico effetto clinico, sono stati sviluppati e pubblicato da EMA [3]. Oggi tutti gli studi di bioequivalenza effettuati nei paesi dell'Unione europea sono condotte sulla base di queste linee guida. Tali studi valutare la biodisponibilità di un farmaco misurando i parametri farmacocinetici che caratterizzano il grado (quantità) e la velocità di assorbimento di una sostanza attiva. L'assorbimento è la prima fase della trasformazione che il farmaco subisce nel corpo. È allo stesso tempo la fase la cui mutevolezza possibile dipende dal farmaco stesso. Tra i fattori che influenzano l'assorbimento gastrointestinale sono: proprietà della maschera del farmaco e un grado della sua ionizzazione; altri fattori sono variabili personali (compreso il pH del tratto gastrointestinale, l'attività di enzimi digestivi, e la presenza di chimo nello stomaco, apporto di sangue al tratto gastrointestinale o disturbi del tratto gastrointestinale). Prossime tappe del viaggio del farmaco attraverso il corpo sono per lo più dipendono da caratteristiche individuali del paziente, che è il motivo per cui i parametri che indagano diversi dall'assorbimento non ha senso nel contesto di cercare di scoprire l'impatto dei due prodotti contenenti la stessa sostanza attiva. Le eventuali differenze nelle seguenti fasi dovrebbero derivare solo dalle differenze tra gli individui, piuttosto che tra farmaci generici e di marca. Vale la pena sottolineare che la gamma di tolleranza accettato di somiglianza dei parametri 'include le differenze derivanti da cambiamenti temporali nei parametri tra individui [4]. Secondo le disposizioni di legge definiti da EMA, i test di bioequivalenza sono condotte con la partecipazione di 12 volontari sani minimi (in caso di aumento della variabilità anticipato di parametri farmacocinetici, ci dovrebbe essere più volontari). I criteri di inclusione per questi studi sono molto precisi, per esempio per quanto riguarda l'età del soggetto, che deve essere superiore a 18, e BMI all'interno della gamma di 18,5-30. La maggior parte degli studi di bioequivalenza utilizzano una singola dose a due vie crossover. Ogni volontario riceve un farmaco di riferimento e un farmaco generico, mantenendo il periodo di wash-out, che garantisce l'eliminazione dal corpo di cinque emivite del farmaco. Sulla base della misura delle concentrazioni del farmaco nei fluidi biologici (solitamente siero), sono determinate le seguenti misure farmacocinetici: l'area sotto la curva (AUC), concentrazione massima nel sangue (C max) e il tempo in cui si verifica C max (T max). Due farmaci vengono considerati bioequivalenti se il rapporto dei valori logarithmised dei parametri AUC e Cmax per entrambi i farmaci sono nell'intervallo 80-125% al ​​90% intervallo di confidenza. Nel caso dei farmaci con ristretto indice terapeutico, la gamma è 90-111% [5]. Va inoltre notato che i risultati di alcuni degli studi di bioequivalenza sono pubblicati in riviste peer-reviewed con fattore di impatto elevato (ad esempio Therapeutics clinici, farmaci) [6] e [7]. Motivi per cambiamenti nella risposta terapeutica del paziente dopo il cambiamento in un nuovo medicinale contenente lo stesso principio attivo del farmaco precedentemente preso La letteratura contiene solo pochi casi isolati che descrivono cambiamenti nella risposta terapeutica e queste sono di solito registrati in trattamento ambulatoriale. È spesso il caso che un farmacista sostituisce il farmaco originale con la sua controparte generica, a meno che la prescrizione include un'annotazione "non sostituire con un altro farmaci". In Polonia, la portata di questo fenomeno è sconosciuta. I pazienti inoltre non riescono a riportare la sostituzione del loro farmaco durante le visite del medico, che è un aspetto del trattamento che deve essere menzionato durante l'intervista, soprattutto se sono esperti cambiamenti delle condizioni del paziente o nuovi effetti negativi del farmaco. Negli ospedali, nella maggior parte dei casi, gli infermieri di reparto non riescono a informare i medici di modifiche ai prodotti somministrati ai pazienti. Questi cambiamenti sono però notare dai pazienti che possono vedere chiaramente sono dati compresse differenti in termini di forma, dimensione o colore. Infatti, i pazienti sono spesso interessati, sospettando che i medici modificano il loro trattamento senza preavviso. Questa situazione è dannosa per i risultati del trattamento, in quanto può provocare l'effetto nocebo, che è una delle ragioni più probabili condizioni del paziente deterioramento dopo il cambiamento della preparazione. L'effetto nocebo è anche probabile che si verifichi se un medico quando si discute la sostituzione di un farmaco di marca con il farmaco generico si concentra sul basso prezzo piuttosto che enfatizzare l'effetto terapeutico identico. E 'stato dimostrato che il trattamento è più efficace se i pazienti sono convinti dell'unicità di esso, che è associato con prezzo elevato. I pazienti possono interpretare il prezzo basso qualità abbassata con conseguente perdita di fiducia nella efficacia del prodotto. Tutti questi hanno luogo in una situazione in cui scarsa compliance del paziente è già uno dei problemi fondamentali del trattamento con psicofarmaci. Lo studio CATIE1 ha dimostrato che la mancanza di conformità è una delle ragioni principali dietro il ritiro dal trattamento [8]. Se un paziente non è convinta che il farmaco consigliato è sicuro, efficace e di alta qualità dell'alleanza medico-paziente potrebbe diventare ulteriormente tesa. bioequivalenza E 'quindi molto importante che tutti i cambiamenti previsti della marca nel prodotto generico è discusso in dettaglio, e tutte le ragioni per le modifiche sono spiegate ai pazienti, concentrandosi sulla qualità confermata del nuovo prodotto, ben collaudato e profilo di sicurezza positivo [ 9]. Tuttavia i pazienti devono essere informati di un potenziale cambiamento nella risposta terapeutica e ha raccomandato consultazioni mediche in ogni caso del genere. In realtà, qualsiasi istanza di trasformazione in farmaco generico dovrebbe essere discussa con i pazienti quindi non ci sono sorprese quando un farmacista mani su un farmaco con nome diverso e diverso aspetto delle compresse. È vero che l'aspetto delle compresse di prodotti generici non è legalmente regolata in Polonia o in Europa, mentre negli Stati Uniti la comparsa di compresse o la confezione rimane brevettato dopo il brevetto per il principio attivo scade. Il mercato dei farmaci generici coinvolge circa il 70% di tutti i farmaci prescritti, mentre comprende solo il 20% dei loro costi. A volte una differenza nella comparsa di compresse è collegato con diverse raccomandazioni, come era il caso con la fluoxetina generica, prodotto da Elli Lilly - il produttore della fluoxetina riferimento, Prozac. Il produttore ha deciso di modificare l'aspetto di beige / verde Prozac in rosa Sarafem / viola, utilizzato nel trattamento del disturbo disforico premestruale. Il cambiamento è stato progettato per rendere più facile per i medici per ricordare la nuova raccomandazione per la droga. E 'raro che il riferimento e formulazioni generiche sono dello stesso aspetto, e alcuni casi sono addirittura finiti in tribunale. Una delle più alte cause profilo era Shire v. Barr i produttori di farmaci contenenti destroanfetamina e anfetamine, utilizzati nel trattamento di ADHD. Barr, il produttore del farmaco generico copiato l'aspetto del farmaco originale, sia la sua forma e colore sviluppato da Shire. La corte ha sostenuto la difesa di Barr, che sosteneva che l'aspetto delle compresse era l'elemento indispensabile degli effetti terapeutici del trattamento e non era protetti da brevetto [10]. L'aspetto delle compresse è significativo anche in considerazione dei potenziali errori terapeutici effettuati dai pazienti. Prendendo di elevato numero di pillole da pazienti con funzioni cognitive deteriorate può provocare errori medici. equivalenza terapeutica di farmaci psicotropi di riferimento e le loro controparti Come discusso sopra, per quanto di nostra conoscenza, è sufficiente a dimostrare la bioequivalenza di un farmaco generico che soddisfa anche altri criteri di legge previsti per averlo ammesso al mercato, anche se le nuove formulazioni sono tuttora oggetto di controllo per la sicurezza e l'efficacia nel post-marketing stadi. La procedura è stata dimostrata efficace per esempio nel caso di recesso post-marketing dal mercato degli Stati Uniti di un farmaco generico bupropione contenente [11]. Alcune recensioni della letteratura sono stati pubblicati fino ad oggi riassume i casi di utilizzo la sostituzione di antidepressivi e antipsicotici originali con le loro controparti generiche. Per quanto concerne gli antipsicotici, Clozapina ha attratto la maggior parte della ricerca [12]. In Polonia c'è solo una formulazione clozapina generica disponibile anche se l'efficacia di questo farmaco è stato ben noto da anni, e all'ultimo congresso della World Psychiatric Association (WPA 2014), tenutasi a Madrid nel settembre dello scorso anno, il profilo di sicurezza positivo di clozapina è stato ampiamente discusso con enfasi su un piccolo numero di riferito carter di agranulocitosis. Uno studio retrospettivo pubblicato ha rivelato differenze statisticamente significative nel numero di consultazioni e ricoveri medici / psicologico nel periodo di 6 mesi prima e dopo la sostituzione di un farmaco di riferimento con generici [13]. È stato dimostrato che soltanto 6 pazienti hanno richiesto modificazioni del dosaggio entro sei mesi dopo l'introduzione di un prodotto generico. In tutto il campione non sono state osservate differenze nella frequenza del verificarsi di effetti collaterali nei pazienti trattati con un prodotto di riferimento in tutto e quelli che erano passati a un prodotto generico. Non c'erano differenze riportate nel numero totale di neutrofili o leucociti nei due gruppi di pazienti. Inoltre nessuno dei pazienti ha interrotto il loro trattamento nei sei mesi di osservazione, dopo il passaggio a un farmaco generico, e non le differenze di conformità sono stati notati tra il riferimento e il trattamento di farmaci generici. Dati simili sono stati ottenuti in esame riepilogativo 966 casi di sostituzione clozapina riferimento ad uno dei 4 farmaci generici disponibili sul mercato americano [14]. Nella maggior parte degli studi non deterioramento clinico, è stata osservata cambiamenti nella concentrazione sierica di clozapina o ridotta tolleranza per il trattamento [15] Tuttavia, sono stati segnalati alcuni cambiamenti nelle concentrazioni del metabolita di clozapina, norclozapine, in pazienti che sono stati commutato dal riferimento al farmaco generico [16]. Alcuni pazienti necessarie dosi più elevate di formulazione generica o tra un antipsicotico aggiuntivo [17]. Rapporti simili sono state depositate per quanto riguarda il sostituendo l'olanzapina e risperidone marca con formulazioni generiche [18]. [19] e [20]. Una revisione della letteratura per quanto riguarda le differenze terapeutiche fra i farmaci psicotropi di riferimento e le loro controparti generiche è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista "CNS Neuroscience and Therapeutics" [21]. Il documento riassume tutti i casi pubblicati in PubMed nel 1974-2010. Il numero totale di tutti i casi di utilizzo inefficace o effetti negativi oltre trentasei anni di sedici anni per gli antidepressivi (singoli casi di pazienti trattati con amitriptilina, nortriptilina, desipramina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, sertralina, mirtazapina e bupropione), tredici per antipsicotici (clozapina, risperidone, clorpromazina) e due per ansiolitici (clonazepam, alprazolam). Questi dati sono una testimonianza della sicurezza di utilizzare antidepressivi e antipsicotici generici. Conclusioni Le controparti di medicinali di riferimento (formulazioni generiche) disponibili sul mercato soddisfano i criteri di bioequivalenza accettati richiesti dalle agenzie di registrazione (tabella I e tabella II). Sono prodotti in conformità con gli stessi standard di qualità come i farmaci di riferimento originali, contenenti sostanze attive sicuro ed efficace il cui profilo è stato testato in anni di uso diffuso. Simile a prodotti di marca, queste formulazioni siano sottoposti a monitoraggio post-marketing per gli effetti avversi. Tuttavia, vi sono stati casi segnalati di deterioramento della condizione clinica del paziente dopo la sostituzione di un farmaco di riferimento con un generico. È difficile identificare con chiarezza le ragioni di questa situazione, anche se uno di essi può essere sicuramente l'effetto nocebo, che può verificarsi quando un paziente non è informato circa il cambiamento. Pertanto prescrivere farmaco con un nome commerciale diverso al farmaco usato in precedenza deve essere preceduta da una conversazione con un paziente, in cui è necessario sottolineare che i farmaci sono identici e che la differenza di prezzo non influenzare la qualità del farmaco, ma è solo risultato di diverse strategie di marketing. Tabella I. riferimento e generici medicinali antipsicotici con una valida autorizzazione per la commercializzazione in Polonia. Il prodotto è stato registrato come un prodotto contenente un principio attivo di un impiego medico ben noto. Leki referencyjne i generyczne - podobieństwa i różnice Definicję produktu generycznego podaje ustawa Prawo Farmaceutyczne. będąca transpozycją przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83 / WE. Zgodnie z nia, jest a: "Produkt leczniczy posiadający taki sam Skład jakościowy i ilościowy czynnych substancji, Taka Sama postać Farmaceutyczna, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności" [1]. Oznacza a, że ​​zarówno lek referencyjny, jak i Jego odpowiednik, zawierają TE Sama substancję czynną w równych dawkach. Prodotto referencyjny a Taki, który został dopuszczony fare OBROTU na podstawie pełnej dokumentacji, obejmującej badania jakościowe, przedkliniczne i KLINICZNE. Wymóg dieci spowodowany scherzo faktem, że taki produkt rejestrowany scherzo po raz pierwszy dla danej substancji czynnej, co niesie za sobą konieczność wykazania jej bezpieczeństwa i skuteczności. Ponieważ produkty generyczne zawierają TE Sama substancję czynną w tej samej postaci, nie ma konieczności ponownego badania samej substancji czynnej - jej właściwości zostały już bowiem ocenione przy pierwszej rejestracji Leku referencyjnego. Wymogiem koniecznym fare zarejestrowania leku generycznego scherzo jednak Wykonanie Badań bioróważności, które wykazać Maja, czy lek dieci charakteryzuje się podobną biodostępnością. Biodostępność jest pojęciem z zakresu farmakokinetyki i określa procent dawki leku, przechodzi Jaki fanno krążenia Ogólnego po Jego pozanaczyniowym podaniu, jak również szybkość, z Jaką dieci proces zachodzi. Różnice w biodostępności spowodowane mogą być m. in. niecałkowitym uwalnianiem Leku z danej postaci, niekompletnym wchłanianiem z miejsca podania lub efektem pierwszego przejścia przez wątrobę oraz odmiennym składem substancji pomocniczych. Wiązać mogą się z też odmiennymi właściwościami fizykochemicznymi produktu (ścieralność, czas rozpadu, disponibilità Il Farmaceutyczna substancji czynnej). Badania oraNon disponibile Farmaceutycznej (określanej też mianem badania szybkości uwalniania) pozwalają na określenie właściwości leku I SA uważane za kluczowy elemento Valutazione di równoważności Farmaceutycznej. Produkty równoważne farmaceutycznie powinny spełniać takie stesso wymagania w zakresie jakości, czystości i tożsamości substancji czynnej. Badania oraNon disponibile Farmaceutycznej pozwalają też na szacowanie oraNon disponibile biologicznej, która scherzo uwarunkowana uwalnianiem substancji czynnej [2]. Non otrzymania pozwolenia na dopuszczenie fare OBROTU konieczne scherzo wykazanie podobieństwa leku generycznego fare referencyjnego zarówno w badaniach uwalniania in vitro. jak i w badaniach biorównoważności. Badania równoważności biologicznej Na podstawie wieloletnich Badań oraz doniesień z literatury przyjmuje się, że Podobne działanie na organizm wywierają Leki zawierające TE Sama substancję czynną w równych dawkach i niewykazujące zasadniczych różnic abbiamo wchłanianiu. Zakresy podobieństwa wchłaniania leku referencyjnego i jego odpowiednika oraz metodykę Badań biorównoważności, wymaganą fare zagwarantowania równoważności terapeutycznej rozumianej Jako identyczność efektu klinicznego, opracowane i opublikowane zostały przez EMA [3]. Obecnie wszystkie badania biorównoważności w krajach Unii Europejskiej prowadzone są Zgodnie z tymi wytycznymi. W Trakcie badania ocenia się disponibilità Il biologiczną leku, mierząc parametry farmakokinetyczne charakteryzujące odpowiednio stopień (ilość) oraz szybkość wchłaniania substancji czynnej. Wchłanianie Leku jest pierwszym etapem przemian, Jakim lek podlega w organizmie. Jednocześnie jest Etap, którego ewentualna zmienność jest w dużym stopniu zależna od samego Leku. Czynnikami wpływającymi na wchłanianie z przewodu pokarmowego ze strony leku SA: właściwości postaci leku oraz stopień jego jonizacji. Pozostałe czynniki są zmienne osobniczo (m. in. pH środowiska przewodu pokarmowego, aktywność enzymów trawiennych, wypełnienie żołądka treścią pokarmową, ukrwienie przewodu pokarmowego, choroby przewodu pokarmowego). Pozostałe etapy wędrówki leku przez organizm są zależne w znacznie większym stopniu od Cech indywidualnych pacjenta. Dlatego badanie parametrów charakteryzujących inne Fazy niż wchłanianie w celu wykazania podobieństwa działania dwóch produktów zawierających TE Sama substancję czynną nie znajduje uzasadnienia. Ewentualne różnice na kolejnych etapach wynikałyby jedynie z międzyosobniczych różnic, un między różnic nie lekami generycznymi i referencyjnymi. Warto podkreślić, że przyjęty zakres tolerancji podobieństwa parametrów zawiera różnice wynikające z czasowych zmian parametrów osobniczych [4]. Zgodnie z wymogami prawnymi określonymi przez EMA, badanie biorównoważności prowadzone jest z udziałem minimo 12 zdrowych ochotników (w przypadku przewidywanej większej zmienności parametrów farmakokinetycznych liczba badanych scherzo Wyższa). Kryteria włączania fare badania są szczegółowo określone, dotyczą uno m. in. wieku (powyżej 18. Rz.) i BMI (w zakresie 18,5-30). W najczęściej stosowanym schemacie podania jednorazowego, w którym porównywane są lek generyczny i lek referencyjny, stosuje się z układ skrzyżowany dwoma podaniami. Každý z ochotników otrzymuje, przy zachowaniu okresu wymywania (zapewniającego eliminację pierwszego leku z organizmu, wynoszącego 5 okresów półtrwania leku), lek referencyjny oraz generyczny. Na podstawie pomiarów stężeń leku w płynach biologicznych (najczęściej w surowicy) określane są następujące parametry farmakokinetyczne: pole powierzchni pod krzywa (AUC) zależności zmian stężenia substancji czynnej leku od czasu, maksymalne stężenie abbiamo KRWI (C max) oraz czas maksymalny, w którym następuje C max (T max). Dwa leki uważa się za biorównoważne, gdy Stosunek zlogarytmowanych wartości parametrów AUC i C max obu Leków mieści się w zakresie 80-125% przy 90-procentowym przedziale ufności. W wypadku Leków o wąskim indeksie terapeutycznym zakres wynosi 90-111% [5]. Należy też podkreślić, że Wyniki niektorých Badań biorównoważności są publikowane w czasopismach recenzowanych, często mających wysoki współczynnik odziaływania (np. "Therapeutics clinici", "droga") [6] e [7]. Przyczyny zmian Odpowiedzi terapeutycznej pacjenta po zmianie produktu leczniczego zawierającego TE SAMA substancję czynną Dane literaturowe zawierają jedynie pojedyncze opisy przypadków zmian Odpowiedzi terapeutycznej. Zazwyczaj SA, uno odnotowywane w Trakcie leczenia ambulatoryjnego. Często zdarza się, że w zamiany zakresie stosowanego produktu dokonuje farmaceuta, o ile na recepcie nie ma adnotacji: "nie zamieniać". Skala Tego zjawiska w Polsce nie jest znana. Nie zawsze też pacjent zgłasza zmianę nazwy stosowanego leku w Trakcie wizyty. Jest a niewątpliwie Aspekt, który Należy poruszać w Trakcie wywiadu, szczególnie, jeśli stan pacjenta uległ zmianie lub wystąpiły u Niego działania niepożądane. W leczeniu szpitalnym w większości przypadków lekarze nie są informowani przez pielęgniarki oddziałowe o zmianie produktu podawanego pacjentom. Zmianę Taka natomiast zauważa często pacjent, ponieważ produkty różnią się od siebie wyglądem w zakresie kształtu, wielkości czy koloru tabletki. Często zdarza się, że jest zaniepokojony Tym faktem, podejrzewając, że lekarz bez uprzedzenia zmodyfikował leczenie. Sytuacja taka jest dla niekorzystna rezultatu samej terapii i może powodować wystąpienie efektu nocebo. Jest su z jedna prawdopodobnych przyczyn pogorszenia stanu chorego po zastąpieniu stosowanego preparatu innym. Podobnie, może efekt nocebo wystąpić, jeśli lekarz w Trakcie rozmowy o zastąpieniu leku referencyjnego generycznym koncentrować się nie będzie na podkreśleniu identyczności przewidywanego efektu klinicznego, tylko na niskiej cenie tego Leku. Wykazano, że jest leczenie skuteczniejsze, jeśli pacjent przekonany scherzo o wyjątkowości leku, co związane jest z jego Wysoka cena. Niska cena oznaczać może w rozumieniu pacjenta niższą jakość i może powodować utratę wiary w skuteczność produktu. Jednym z podstawowych problemów w leczeniu lekami psychotropowymi scherzo Slabá współpraca pacjenta (compliance). Jak wykazano m. in. w badaniu CATIE1, scherzo ona jedna z głównych przyczyn rezygnacji z leczenia [8]. W sytuacji, w której pacjent nie jest przekonany, czy zalecony lek odznacza się Wysoka jakością, skutecznością i bezpieczeństwem, współpraca niewątpliwie może być Dodatkowo utrudniona. Niezwykle jest Importanti, aby w przypadku planowania zmiany produktu na generyczny wyjaśnić choremu przyczyny Tej decyzji, koncentrując się na potwierdzonej jakości produktu oraz wykazanej w badaniach równoważności biologicznej i pozytywnym profilu bezpieczeństwa [9]. Niemniej jednak, Należy też poinformować pacjenta o możliwości odmiennej reakcji na leczenie i zalecić konsultację Medyczna w TAKIM przypadku. Należy też pamiętać, że każdorazowo Decyzja o zastąpieniu stosowanego leku produktami generycznymi musi być przedyskutowana z pacjentem. Nie Należy andare narażać na zaskoczenie Tym spowodowane, że w aptece otrzyma lek o innej nazwie i innym wyglądzie tabletek. Warto podkreślić, że wygląd tabletek produktów generycznych jest nie w Polsce i w Unii Europejskiej uregulowany prawnie. Natomiast w USA brevetto dotyczący wyglądu tabletek czy nie Opakowania wygasa wraz z wygaśnięciem patentu na substancję czynną. Rynek Leków generycznych obejmuje ok. 70% Leków przepisywanych, które jednocześnie stanowią jedynie 20% jego kosztów. Czasami odmienny wygląd tabletki ma wiązać się z odmiennymi wskazaniami Leku. Tak STALO się w przypadku generycznej fluoksetyny, produkowanej przez Elli Lilly (produkującej też referencyjną fluoksetynę - Prozac). Zmiana dotyczyła wyglądu kapsułek - beżowo-zielone (Prozac) zostały zastąpione przez różowo-fioletowe (Sarafem), które Miały być stosowane w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Zmiana koloru kapsułek Miala ułatwić lekarzom zapamiętanie nowego wskazania Leku. Rzadko jednak zdarza się, aby produkt referencyjny i generyczny Miały taki sam wygląd. W kilku takich przypadkach podobieństwo w zakresie wyglądu tabletek było Przyczyna Spraw sądowych. [1] [2] [3] [4] [5] [6] Clin Ther. [7] et al. Farmaci. [8] N Engl J Med. [9] [10] N Engl J Med. [11] Br J Psychiatry. J Clin Psychiatry. [14] [15] Clin Ther. [16] J Clin Psychiatry. [17] [18] [19] [20] [21] z o. o. Tutti i diritti riservati.